Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής: Σύσταση για τις βιοηθικές διαστάσεις του νεογνικού γενετικού ελέγχου – Οι νομικές προεκτάσεις

Η Εθνική Επιτροπής Βιοηθικής και Τεχνοηθικής δημοσίευσε νέα σύσταση για τις βιοηθικές διαστάσεις του νεογνικού γενετικού ελέγχου με αλληλούχηση του ανθρώπινου γονιδιώματος. Το πλήρες κείμενο, το οποίο παρουσιάζει ιδιαίτερο νομικό ενδιαφέρον, καταγράφει αναλυτικά με ποιές νομικές αρχές συλλογής και επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, πρέπει κατά την Επιτροπή να είναι σύμφωνο κάθε πρόγραμμα γενετικού ελέγχου νεογνών.

Παράλληλα, κατατίθενται συγκεκριμένες προτάσεις προς την Πολιτείας, όπως μεταξύ άλλων, η νομική ρύθμιση του τρόπου συναίνεσης για κάθε σχεδιαζόμενο πρόγραμμα γονιδιωματικού ελέγχου.

Η Επιτροπή παρατηρεί ότι η αλματώδης ανάπτυξη και το διαρκώς μειούμενο κόστος της αλληλούχησης του DNA ολόκληρου του γονιδιώματος καθιστά πλέον τεχνικά δυνατή τη μοριακή ανίχνευση των σήμερα γνωστών 6,630 μονογονιδιακών σπάνιων νοσημάτων, τα οποία είναι πλέον διαχειρίσιμα ή και θεραπεύσιμα. Χάρη σε αυτές τις τεχνολογικές δυνατότητες, μάλιστα, ο κλασικός νεογνικός έλεγχος για μία κληρονομούμενη ασθένεια μπορεί να εξελιχθεί σε έναν εκτεταμένο νεογνικό γονιδιωματικό έλεγχο.

Η ανάλυση του γονιδιώματος των νεογνών εξυπηρετεί τόσο την υγεία του ίδιου του νεογνού (π.χ. πρόληψη ασθένειας, προστασία νεογνού από βλάβες της υγείας) όσο και το κράτος, στο μέτρο που αυτή επιτρέπει την έγκαιρη λήψη μέτρων για την πρόληψη τέτοιων ασθενειών ή τουλάχιστον για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπισή τους, εφόσον εκδηλωθούν.

Κατά την Επιτροπή, τα σημαντικά οφέλη τόσο για τα νεογνά και τις οικογένειές τους όσο και για τη δημόσια υγεία προκύπτουν υπό σαφείς εγγυήσεις επιστημονικής αξιοπιστίας και προϋποθέσεις ηθικής, δεοντολογικής και νομικής υφής.

Με την παρούσα Σύσταση η Επιτροπή θέτει τις θεμελιώδεις ηθικές αρχές και τις νομικές αρχές συλλογής και επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πρέπει να διέπουν κάθε πρόγραμμα γενετικού ελέγχου νεογνών και καταλήγει σε 14 συγκεκριμένες προτάσεις προς την Πολιτεία.

Νομικές Αρχές

Κατά την Επιτροπή, κάθε πρόγραμμα γενετικού ελέγχου νεογνών πρέπει να είναι συμβατό με τις ακόλουθες νομικές αρχές συλλογής και επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

α) Η αρχή της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Η αρχή αυτή επιβάλλει τη λήψη κατάλληλων τεχνικών και θεσμικών μέτρων για τον περιορισμό του ενδεχομένου αθέμιτης διαρροής προς τρίτους των δεδομένων που θα συλλεγούν. Η ψευδωνυμοποίηση των βιολογικών δεδομένων στην πηγή της συλλογής τους αποτελεί το κυριότερο μέτρο εν προκειμένω που μπορεί να διασφαλίσει ότι, όπου η επεξεργασία θα γίνεται από διαφορετικό φορέα, ο τελευταίος δεν θα αποκτά πρόσβαση στην ταυτότητα των νεογνών. Συγχρόνως, η ψευδωνυμοποίηση επιτρέπει στον φορέα της συλλογής να γνωρίζει την ταυτότητα των νεογνών, ώστε αυτός να μπορεί να ενημερώνει τους γονείς για τα αποτελέσματα της γενετικής εξέτασης που πραγματοποιήθηκε από το φορέα επεξεργασίας και που αποκαλύπτει σημαντικό εύρημα για την υγεία του νεογνού. Στο πλαίσιο της ίδιας αρχής, εξίσου σημαντικά θεσμικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται είναι ο ορισμός Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) και, κυρίως, η κατάρτιση μελέτης εκτίμησης αντικτύπου (DPIA), ώστε να υπάρχει συγκεκριμένη νομική δέσμευση του υπεύθυνου επεξεργασίας για τις μεθόδους προστασίας που θα εφαρμοσθούν.

β) Η αρχή της αναλογικότητας ως προς τη συλλογή και την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Είναι γεγονός ότι η προστασία του απορρήτου των ταυτοτήτων με τεχνικά μέτρα εξαρτάται από τον όγκο των δεδομένων της συλλογής και έχει αποδειχθεί ότι σε μεγάλους όγκους δεδομένων υπάρχει η δυνατότητα αποκάλυψης των ταυτοτήτων από το φορέα επεξεργασίας, ακόμη και υπό συνθήκες ψευδωνυμοποίησης. Για τον λόγο αυτό, είναι αναγκαία η αυστηρή τήρηση της αρχής της ελαχιστοποίησης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (πρβλ. άρθρο 5 παρ. 1 περ. γ ΓΚΠΔ), η οποία αποτελεί εκδήλωση της αρχής της αναλογικότητας. Στο πλαίσιο της εφαρμογής αυτών των αρχών, η Επιτροπή επισημαίνει ιδίως ότι, μολονότι για τεχνικούς λόγους εκ των πραγμάτων γίνεται αλληλούχηση σχεδόν όλου του γονιδιώματος, δεν είναι θεμιτή η ανάλυσή του ως προς οποιονδήποτε φαινότυπο, λόγω του μεγάλου βαθμού διακινδύνευσης που αυτό συνεπάγεται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων. Τέλος, οι ίδιες αρχές υπαγορεύουν την κατάρτιση ενός καταλόγου νοσημάτων βάσει της σύγχρονης βιβλιογραφίας και των καταχωρήσεων σε σχετικές βάσεις βιολογικών δεδομένων, των οποίων η πρόληψη ενδείκνυται, καθώς η αντιμετώπιση μετά την εκδήλωσή τους δεν είναι ικανοποιητική. Εν κατακλείδι, κατά την Επιτροπή η υλοποίηση κάθε προγράμματος γενετικού ελέγχου νεογνών θα πρέπει να διέπεται από τις αρχές της αξιοπιστίας.

Σε άλλο σημείο της Έκθεσης, σημειώνεται πως κάθε πρόγραμμα γενετικού ελέγχου, είτε αυτό εφαρμόζεται στο σύνολο είτε σε μέρος του πληθυσμού, θα πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις που εξαγγέλλονται στο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο για το Γενετικό έλεγχο για σκοπούς υγείας (27.11.2008). Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι το Πρωτόκολλο, μολονότι δεν έχει υπογραφεί και κυρωθεί από την Ελλάδα, και, επομένως, δεν είναι νομικά δεσμευτικό, συνιστά ένα σύνολο κανόνων ήπιου δικαίου και ένα βιοηθικό κεκτημένο, το οποίο δεν μπορεί να αγνοηθεί.

Προτάσεις

Ενόψει όλων των ανωτέρω η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής και Τεχνοηθικής προβαίνει στις ακόλουθες προτάσεις προς την Πολιτεία:

1. Προτροπή για υπογραφή και κύρωση του Πρόσθετου Πρωτοκόλλου της Σύμβασης του Οβιέδο για τον γενετικό έλεγχο για σκοπούς υγείας (27.11.2008) από την Ελλάδα.
2. Εκπόνηση συγκεκριμένου και ολοκληρωμένου ερευνητικού πρωτοκόλλου πριν από την πραγματοποίηση κάθε προγράμματος γονιδιωματικού ελέγχου νεογνών, υποβολή, αξιολόγηση και έγκριση αυτού από αρμόδια επιστημονική επιτροπή και επιτροπή ηθικής και δεοντολογίας της έρευνας.
3. Διασφάλιση της εποπτείας δημόσιου φορέα κατά την εκτέλεση κάθε προγράμματος γονιδιωματικού ελέγχου.
4. Συμβουλευτική Γνωμοδότηση από την ΕΕΒΤ πριν από τη λήψη αποφάσεων νεογνικού πληθυσμιακού γονιδιωματικού ελέγχου.
5. Δημοσιοποίηση των πολιτικών νεογνικού ελέγχου προς υλοποίηση, καθώς και ενδελεχής ενημέρωση από αρμόδιους φορείς, προκειμένου να εμπεδωθεί η διαφάνεια και να ενισχυθεί η δημόσια εμπιστοσύνη.
6. Συντονισμένη, συστηματική και υπεύθυνη ενημέρωση των γονέων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πριν από και μετά τη γέννηση του παιδιού από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας (κλινικό γενετιστή και γενετικό σύμβουλο) για την κατάλληλη κατανόηση της διαδικασίας και των πιθανών αποτελεσμάτων που μπορεί να προκύψουν από τον διευρυμένο γονιδιωματικό νεογνικό έλεγχο.
7. Νομική ρύθμιση του τρόπου συναίνεσης για κάθε σχεδιαζόμενο πρόγραμμα γονιδιωματικού ελέγχου.
8. Διαμόρφωση πλαισίου κατευθυντήριων οδηγιών που θα διέπουν την επιλογή των υπό εξέταση νεογνικών γενετικών νοσημάτων, ανάλογα με τις διαθέσιμες εξειδικευμένες υποδομές και διαχειριστικές δυνατότητες του Εθνικού Συστήματος Υγείας της χώρας.
9. Δημοσιοποίηση και επικαιροποίηση του πίνακα με όλα τα υπό εξέταση νοσήματα.
10. Εκπόνηση DPIA για τον αντίκτυπο της συλλογής και επεξεργασίας ευαίσθητων δεδομένων υγείας/γενετικών δεδομένων.
11. Χάραξη εκ μέρους της Πολιτείας κατάλληλου σχεδιασμού και πολιτικής διαχείρισης των αποτελεσμάτων των γενετικών εξετάσεων.
12. Θεσμική κατοχύρωση και ενίσχυση του ρόλου των ειδικών γενετικών συμβούλων.
13. Οργάνωση εκ μέρους του Υπουργείου Υγείας των κατάλληλων πολιτικών και των απαραίτητων υποδομών του συστήματος υγείας για την αντιμετώπιση των εξεταζόμενων νοσημάτων.
14. Παρακολούθηση και αποτίμηση του αντικτύπου κάθε σχεδιαζόμενου προγράμματος γενετικού ελέγχου νεογνών στο πλαίσιο του τρέχοντος εθνικού προγράμματος προληπτικού ελέγχου νεογνών.

Το πλήρες κείμενο της Σύστασης είναι διαθέσιμο εδώ.

Ακολουθήστε το dikastiko.gr στο Google News και δείτε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε όλες τις τελευταίες ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο στο dikastiko.gr